КОДЕКС ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ МАРКЕТИНГОВОЇ ПРАКТИКИ АСОЦІАЦІЇ ВИРОБНИКІВ ІННОВАЦІЙНИХ ЛІКІВ "АПРАД"

(Оновлена редакція: жовтень 2009 року)

ПРЕАМБУЛА

I. Етична промоція рецептурних лікарських засобів є надзвичайно важливою складовою місії фармацевтичної галузі — надання допомоги пацієнтам через виявлення, розробку та збут нових лікарських засобів. Етична промоція дає змогу забезпечити професіоналам охорони здоров’я доступ до необхідної інформації, пацієнтам — доступ до необхідних лікарських засобів, а також забезпечити призначення і використання лікарських засобів з максимальною користю для здоров’я пацієнтів.

II. АПРАД та її члени вважають своїм обов’язком дотримуватися найвищих етичних стандартів освітніх та промоційних заходів, які йдуть на користь пацієнтам, і промоційних програм та видів співпраці, що сприяють вдосконаленню лікарської практики. АПРАД також прагне зберегти незалежність професіоналів охорони здоров’я у процесі прийняття рішень щодо призначення лікарських засобів пацієнтам. Підприємства фармацевтичної промисловості беруть на себе зобов’язання надавати професіоналам охорони здоров’я достовірну інформацію щодо своїх продуктів, щоб забезпечити належне застосування рецептурних лікарських засобів. Галузеві відносини з професіоналами охорони здоров’я належить будувати в такий спосіб, щоб вони не суперечили професійним зобов’язанням професіоналів охорони здоров’я перед пацієнтами. Фармацевтичні компанії мають дотримуватися високих етичних стандартів у процесі промоційної діяльності і відповідати відповідним законодавчим, нормативним та професійним вимогам. Приймаючи цей Кодекс, АПРАД прагне забезпечити утвердження етичних стандартів промоційної практики на території України.

III. У Кодексі фармацевтичної маркетингової практики АПРАД (далі — Кодекс) визначено етичні стандарти промоції лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я і стандарти взаємодії компаній — членів АПРАД з ними. Кодекс набуває чинності 1 листопада 2009 року.

IV. АПРАД спирається на відповідні етичні кодекси, що їх схвалили Міжнародна федерація асоціацій медичних підприємств (IFPMA), Європейська федерація фармацевтичної промисловості та асоціацій (EFPIA), Асоціація дослідників і виробників фармацевтичної продукції США (PhRMA). АПРАД також дотримується встановлених у Всесвітній організації охорони здоров’я 1988 року Етичних критеріїв просування лікарських засобів.

V. У Кодекс АПРАД закладено положення, що стосуються до предмету, застосування, принципів підготовки (статті 1–2) і змісту промоційних матеріалів (статті 3–6), взаємодії з професіоналами охорони здоров’я (статті 8–12), процедур і обов’язків компаній (стаття 13), порушень і скарг (стаття 14), зловживання Кодексом (стаття 15), процедур внесення поправок (стаття 16). Документ також містить детальний опис операційної процедури розгляду скарг з приводу порушення Кодексу (Додаток 1) і Статут Етичного комітету АПРАД (Додаток 2).

VI. Кодекс відповідає національним нормативно-правовим вимогам, але ґрунтується на кодексах міжнародних асоціацій, таких як IFPMA, EFPIA, PhRMA.

VII. У Кодексі викладено мінімальні, з погляду АПРАД, стандарти, яких належить дотримуватися. Компанії — члени АПРАД мають відповідати вимогам Кодексу і тих законодавчих та нормативних актів, дія яких на них поширюється, а також мають забезпечити, щоб таким вимогам відповідали їхні дочірні компанії. Обов’язковою умовою членства в АПРАД є визнання Кодексу. Компанії, які не є членами АПРАД, можуть на власний вибір дотримуватися Кодексу і передбаченої в ньому процедури розгляду скарг.

VIII. АПРАД приймає реальні скарги з будь-якого джерела, які стосуються до будь-якого положення Кодексу, згідно з власною операційною процедурою розгляду скарг. Якщо встановлено факт порушення Кодексу, належить усунути порушення за максимально стислий термін.

IX. АПРАД є недержавною некомерційною організацією, що репрезентує фармацевтичні та біотехнологічні компанії, які систематично досліджують і розробляють нові лікарські засоби, а також мають свої представництва в Україні. Члени АПРАД зосереджуються на розробці та збуті нових лікарських засобів, що подовжують тривалість життя пацієнтів і покращують його якість. АПРАД має на меті стати визнаним виразником інтересів дослідницьких фармацевтичних компаній, які провадять діяльність в Україні, пропагувати впровадження інновацій, ефективно підтримувати державну політику, що сприяє поліпшенню доступу населення України до якісних лікарських засобів, і бути дієвим стратегічним партнером українського уряду. Компанії беруть на себе зобов’язання дотримуватися етичних стандартів, викладених у цьому Кодексі.

X. АПРАД заохочує конкуренцію між фармацевтичними компаніями. Кодекс не обмежує промоції лікарських засобів у спосіб, що перешкоджає чесній конкуренції. Навпаки, Кодекс створює фармацевтичним компаніям рівні умови для такої промоції, які унеможливлюють введення споживачів в оману, дають змогу уникнути потенційних конфліктів інтересів з професіоналами охорони здоров’я і забезпечують відповідність чинним законодавчим та нормативним актам. Отже, Кодекс має на меті сприяти формуванню на ринку фармацевтичних препаратів такого середовища, в якому широка громадськість може бути впевненою у тому, що вибір призначених пацієнтам лікарських засобів ґрунтується на перевагах кожного засобу і потребах пацієнтів у лікуванні.

КОДЕКС АПРАД

1. Предмет і завдання

1.1. Завдання
У Кодексі викладено етичні стандарти промоції лікарських засобів професіоналам охорони здоров’я з метою забезпечення належного характеру взаємодії компаній — членів АПРАДз професіоналами охорони здоров’я.

1.2. Предмет
В контексті Кодексу:
«лікарський засіб» означає будь-які фармацевтичні або біологічні засоби (незалежно від їхнього патентного статусу та (або) наявності чи ненаявності торговельної назви), призначені для використання за рецептом чи під наглядом професіонала охорони здоров’я і для діагностики, лікування, профілактики захворювань людей або для впливу на структуру чи будь-яку з функцій організму людини;
«промоція» означає будь-яку діяльність, що її провадить, організовує або спонсорує компанія — член АПРАД, орієнтуючись на професіоналів охорони здоров’я і маючи на меті сприяти призначенню, рекомендації, постачанню, застосуванню або прийому лікарського засобу (засобів) такої компанії за допомогою будь-яких ЗМІ, зокрема й Інтернету;
«професіонал охорони здоров’я» означає будь-якого працівника регуляторного органу, будь-якого медичного працівника (зокрема й працівника стоматологічної, фармацевтичної галузі чи представника медсестринської професії) або будь-яку іншу особу, що провадячи свою професійну діяльність, може призначати, рекомендувати, купувати, постачати або застосовувати лікарський засіб;
«компанія-член» означає будь-яку компанію, яка є членом АПРАД. Термін «Компанія» вжито у стосунку до міжнародної дослідницької материнської компанії та (або) національної дослідницької компанії.
Кодекс АПРАД охоплює всі методи промоції, зокрема промоційні заходи та повідомлення в усній чи письмовій формі, рекламу в спеціалізованих виданнях, пряму поштову рекламу, діяльність медичних торговельних представників, повідомлення в мережі Інтернет та за допомогою інших засобів електронного зв’язку, використання аудіовізуальних систем, таких як фільми, відеозаписи, сервіси зберігання даних тощо, надання зразків, дарування подарунків, вияви гостинності, але не обмежується ними.

1.3. Винятки
Кодекс не має на меті регулювати такі види діяльності:
• етикетування лікарських засобів та компонування тексту супровідних листків-вкладишів в упакуванні;
• кореспонденція, яку можуть супроводжувати матеріали непромоційного характеру, необхідні для відповіді на конкретне запитання про певний лікарський засіб;
• промоція безрецептурних лікарських засобів для самолікування;
• ціноутворення або інші умови продажу, що стосуються до постачання лікарських засобів;
• залучення професіоналів охорони здоров’я до надання реальних консультаційних або інших реальних послуг компанії-членові;
• провадження клінічних досліджень;
• надання інформації непромоційного характеру від компаній-членів (наприклад, загальна інформація про компанію, адресована інвесторам або реальним чи потенційним працівникам), яка містить, зокрема, фінансові дані, описи науково-дослідницьких програм і пропозиції щодо змін у нормативній документації, що впливають на діяльність компанії та її продукцію; інформації щодо здоров’я чи захворювань людини; інформаційних і довідкових матеріалів (наприклад, повідомлення про зміну упакування, попередження про небажані реакції як складова частина загальних застережних заходів, торговельні каталоги та прайс-листи — за умови, що вони не містять тверджень про переваги продукції).

2. Загальні принципи

2.1. Основа взаємодії
Відносини компаній-членів з професіоналами охорони здоров’я мають забезпечувати сприятливий вплив на пацієнтів та вдосконалення лікарської практики і бути спрямованими на інформування професіоналів охорони здоров’я про лікарські засоби, на надання наукової та освітньої інформації, підтримку медичних досліджень та освіти.

2.2. Незалежність професіоналів охорони здоров’я
Для компаній-членів неприпустимо призначати (надавати) чи пропонувати професіоналам охорони здоров’я будь-яку фінансову винагороду або винагороду в негрошовій формі (зокрема йдеться про грант, стипендію, субсидію, підтримку, підписання контракту про надання консультаційних послуг або продукції, пов’язаної з освітою чи вдосконаленням практичних навичок) в обмін на призначення, рекомендацію, придбання, постачання чи застосування лікарських засобів або в обмін на зобов’язання надалі вчиняти перелічені дії. Заборонено пропонувати чи надавати будь-що у спосіб або на умовах, які можуть вплинути на незалежність позиції професіонала охорони здоров’я у процесі призначення лікарських засобів.

2.3. Належне використання
Промоція має заохочувати належне використання лікарських засобів, інформуючи про них об’єктивно і без перебільшення їхніх властивостей.

2.4. Національні законодавчо-нормативні акти
Компанії мають завжди дотримуватися всіх чинних національних законів та норм і перед поширенням промоційних матеріалів або здійсненням промоційних акцій в Україні перевіряти їх відповідність національним законодавчо-нормативним актам.

2.5. Прозорість промоції
Промоцію не належить здійснювати в прихованій формі. Клінічна оцінка, програми пост-маркетингового нагляду та пост-реєстраційного застосування і пост-реєстраційні дослідження не можуть бути прихованою промоцією. Такі оцінки, програми та дослідження мусять мати передусім наукову або освітню мету. В матеріалах (і промоційного, і непромоційного характеру), які стосуються до лікарських засобів та їх використання і які спонсорує компанія, необхідно чітко вказувати, хто їх спонсорує.

3. Інформація про лікарський засіб перед отриманням дозволу на маркетинг і використання за не зареєстрованими показаннями
Заборонено здійснювати промоцію будь-яких лікарських засобів для використання в Україні, перш ніж необхідний дозвіл на маркетинг для такого використання не видасть відповідний державний орган (на цей момент — Державний фармакологічний центр і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів).
Це положення не має на меті обмежувати право наукової спільноти та громадськості на отримання вичерпної інформації про науковий і медичний прогрес, а також перешкоджати повному і належному обмінові науковою інформацією про лікарський засіб (зокрема й належному оприлюдненню отриманих результатів досліджень у наукових чи неспеціалізованих засобах масової інформації та на наукових конференціях). Крім того, це положення не має обмежувати надання інформації про будь-який лікарський засіб акціонерам та іншим особам, яке може виявитися необхідним чи доцільним згідно з будь-яким законом, нормативним актом чи правилом.

4. Взаємодія з широкою громадськістю
Заборонено здійснювати промоцію рецептурних лікарських засобів широкій громадськості.

5. Стандарти щодо промоційної інформації

5.1. Узгодженість інформації про лікарський засіб
Національні закони та інструкції регулюють форму та зміст інформації про лікарський засіб на етикетках, упакуванні, листках-вкладишах, специфікаціях і в усіх промоційних матеріалах. Зміст промоційних матеріалів має відповідати останній редакції затверджених листків-вкладишів або інструкції з медичного застосування.
Промоційні матеріали не можуть суперечити відомостям, вказаним у листках-вкладишах або інструкціях з медичного застосування відповідного лікарського засобу.
Професіонали охорони здоров’я в Україні мусять мати доступ до даних, аналогічних тим, що їх одержують професіонали охорони здоров’я в розвинених країнах.

5.2. Точна інформація, яка не вводить в оману
Промоційна інформація має бути ясною, розбірливою, точною, зваженою, правдивою, об’єктивною і достатньо вичерпною для того, щоб одержувач такої інформації міг скласти власну думку про терапевтичне значення відповідного лікарського засобу. Промоційна інформація мусить ґрунтуватися на сучасній оцінці всіх релевантних даних і чітко відображати такі дані. Така інформація не має вводити в оману внаслідок спотворення, перебільшення фактів, розставляння неналежних акцентів, замовчування чи будь-якого іншого викривлення. Потрібно докладати всіх можливих зусиль, щоб уникати неясності. До беззастережних або всеосяжних характеристик належить вдаватися обережно і лише за наявності достатніх підстав та підтвердження. Будь-які аналогії одних лікарських засобів з іншими мають ґрунтуватися на релевантних і порівнянних характеристиках лікарських засобів. Порівнюючи лікарські засоби, потрібно спиратися на факти, щоб виклад інформації був сумлінним і обґрунтованим. Порівняльна реклама не має вводити в оману або будь-кого чи будь-що дискредитувати. Загалом потрібно уникати таких висловів, як «безпечний», «не дає побічних ефектів», «небезпека отруєння токсичними речовинами» та «ризик появи звикання або залежності», які належить вживати лише за наявності достатніх підстав.

5.3. Підтвердження доказами
Промоція мусить мати достатню доказову базу — посилання на затверджену інформацію на етикетці або на наукові докази. Такі докази потрібно надавати професіоналам охорони здоров’я на відповідну вимогу. Компанії мають неупереджено реагувати на добросовісні прохання про надання інформації і надавати її авторові запиту.

5.4. Використання цитат
Цитати з медичної та наукової літератури або з особистих повідомлень належить передавати дослівно (крім тих випадків, коли їх потрібно адаптувати чи змінити для того, щоб домогтися відповідності вимогам будь-якого чинного кодексу або кодексів; у такому разі належить чітко вказати, що цитату адаптовано і (або) змінено) з точним зазначенням джерела.

5.5. Прийнятність промоції
Компанії мусять завжди дотримуватися високих етичних стандартів. Промоція має: а) в жодному разі не дискредитувати фармацевтичну промисловість чи знижувати рівень довіри до неї; б) брати до уваги специфіку лікарських засобів і професійний статус адресата (адресатів); в) бути такою, що не може заподіяти моральної шкоди.

5.6. Адресність промоції
Промоцію належить адресувати лише тим особам, чию потребу чи зацікавленість у відповідній інформації можна припустити на достатніх підставах. Списки розсилання потрібно оновлювати згідно з останніми даними. Прохання професіоналів охорони здоров’я про усунення їх з промоційних списків розсилання належить задовольняти. Згідно з чинними національними законами та нормативними актами, використання факсів, електронних листів, автоматизованих систем додзвонювання, текстових повідомлень та інших видів передавання даних за допомогою електронного обладнання для промоції заборонено, якщо немає попереднього дозволу на це чи прохання про це адресата.

5.7. Заборона консультацій з особистих медичних питань
У разі отримання прохання від особи з числа широкої громадськості про надання консультацій з особистих медичних питань, такій особі належить рекомендувати звернутися по допомогу до професіонала охорони здоров’я.

6. Друковані промоційні матеріали
Якщо діють національні нормативні документи, в яких визначено відповідні вимоги, то такі документи мають переважну силу.

6.1. Зміст усіх друкованих промоційних матеріалів, разом з рекламою
Всі друковані промоційні матеріали, крім матеріалів, вказаних у п. 6.2, мають бути розбірливими і містити:
• назву лікарського засобу (зазвичай торговельну назву);
• міжнародну не патентовану назву;
• назву та адресу фармацевтичної компанії або її представника, відповідального за збут лікарського засобу;
• «скорочену інформацію про призначення лікарського засобу», тобто відомості про затверджене чи затверджені показання до застосування, дозування і спосіб застосування, а також стислий перелік протипоказань, застережень, попереджень і побічної дії.

6.2. Реклама-нагадування
Реклама-нагадування — це коротка реклама, яка може містити торговельну назву і загальноприйняту (не патентовану) назву, відомості про дозування і вміст активної речовини (наприклад, таблетки 25 мг). В рекламі-нагадуванні «скорочену інформацію про призначення лікарського засобу», зміст якої описано в п. 6.1., можна випускати.

6.3. Графічні зображення
Всі графічні зображення, які використано в промоційних матеріалах, разом з діаграмами, ілюстраціями, фотографіями і таблицями, взятими з опублікованих досліджень, мають:
• чітко зазначати точне джерело (джерела) графічного зображення;
• точно відтворювати зображення, крім тих випадків, коли потрібно адаптувати чи змінити таке зображення для того, щоб промоційні матеріали відповідали вимогам будь-якого чинного кодексу (кодексів); у такому разі належить чітко зазначити, що графічне зображення адаптовано і (або) змінено.

Конче потрібно ретельно стежити за тим, щоб графічні зображення, які вміщено в промоційних матеріалах, не вводили в оману щодо властивостей лікарського засобу (наприклад, не створювали хибне враження, що він придатний для лікування дітей) і щодо його переваг порівняно з іншими засобами (наприклад, не використовували неповну чи статистично незначущу інформацію або незвичайний масштаб).

6.4. Слово «безпечний»
Слово «безпечний» не можна використовувати для опису лікарського засобу без достатніх підстав.

6.5. Слово «новий»
Слово «новий» не можна використовувати для опису будь-якого засобу чи форми випуску, що були широко доступні протягом більше ніж одного року, або будь-якого терапевтичного показання, масово рекламованого протягом більше ніж одного року.

6.6. Відомості про безпечність препарату
Заборонено зазначати, що лікарський засіб не має побічних ефектів, не створює небезпеки отруєння токсичними речовинами або ризику появи звикання чи залежності.

7. Електронні матеріали, зокрема й аудіовізуальні
На електронні промоційні матеріали поширюються такі самі вимоги, що й на друковані матеріали. Зокрема, Інтернет-сторінки, що містять інформацію про лікарські засоби, мусять відповідати таким вимогам:
• містити чітку назву фармацевтичної компанії та вказівку на цільову аудиторію;
• за змістом збігатися з потребами цільової аудиторії;
• за формою подання інформації (зміст, посилання тощо) бути придатними для використання цільової аудиторії;
• у викладі інформації, що стосується конкретно до України, узгоджуватися з національними нормативно-правовими актами.

8. Взаємодія з професіоналами охорони здоров’я

8.1. Подання інформації
Інформаційні презентації та їх обговорення за участі представників галузі та інших осіб, які виступають від імені компанії, є цінними з наукового та освітнього погляду. У процесі презентацій чи обговорень присутнім час від часу можна пропонувати харчування (але не розважальні чи рекреаційні заходи) за таких умов: а) харчування є скромним за місцевими стандартами; б) організатори пропонують харчування в такому місці і в такий спосіб, які сприяють інформаційному спілкуванню і забезпечують його наукову або освітню цінність. Не належить залучати до заходу чоловіка чи дружину професіонала охорони здоров’я або інших гостей, а також пропонувати продукти харчування та напої для споживання не за присутності представника компанії.

9.1 Заходи

9.1.1. Наукові та освітні завдання. Головною метою всіх симпозіумів, конгресів та інших промоційних, наукових чи професійних зустрічей (далі також — Заходи), що їх компанія організувала чи спонсорувала для професіоналів охорони здоров’я, є інформування професіоналів охорони здоров’я про лікарські засоби та (або) надання наукової чи освітньої інформації. Наукові та освітні заходи не можуть мати суто промоційну мету.

9.1.2. Заходи, пов’язані з закордонними поїздками. Компанії заборонено організовувати чи спонсорувати для професіоналів охорони здоров’я захід (зокрема й надавати їм спонсорську підтримку для відвідин такого заходу, як описано в п. 9.2), який відбувається за межами України. Виняток становлять такі випадки: 1) здійснення заходу є доречним і виправданим з погляду логістики чи безпеки; 2) зважаючи на місце положення відповідного ресурсу чи професійний досвід і знання, обмін якими є метою чи предметом заходу, видається доцільнішим з погляду логістики влаштувати захід в іншій країні. Відповідно, компаніям дозволено організовувати міжнародні наукові конгреси та симпозіуми, на які запрошувати учасників з багатьох країн.

9.2. Спонсорство
Компанії-члени можуть надавати спонсорську підтримку професіоналам охорони здоров’я, які відвідують Заходи, за таких умов:
• захід відповідає вимогам щодо гостинності, описаним у п. 9.5;
• професіонал охорони здоров’я відповідає критеріям участі у заході ;
• спонсорська підтримка професіоналів охорони здоров’я обмежується покриттям проїзних витрат, витрат на харчування, проживання і реєстраційний збір;
• професіонали охорони здоров’я не отримують жодних платежів як компенсації за час, виділений для участі в заході;
• будь-яку спонсорську допомогу, надану окремим професіоналам охорони здоров’я, не належить пропонувати для того, щоб впливати на одержувача, щоб винагородити одержувача за використання або сприяння просуванню лікарського засобу в минулому, теперішньому чи майбутньому, щоб отримати доступ до керівництва клієнта чи осіб, які приймають рішення щодо формуляра лікарських засобів, або щоб вплинути на результати клінічних досліджень.

9.3. Гості
Компаніям заборонено покривати будь-які витрати, пов’язані з участю в заході осіб, які супроводжують запрошених професіоналів охорони здоров’я.

9.4. Платежі доповідачам і промовцям
Компанії дозволено сплачувати обґрунтовану винагороду і відшкодовувати фактичні витрати (разом з проїзними витратами і витратами на проживання) професіоналам охорони здоров’я, які справді виголошують доповідь або виступають під час заходу на підставі письмового договору з компанією. Компанія бере на себе відповідальність за інформацію, яку їй надав доповідач.

9.5. Гостинність

9.5.1. Належне місце проведення заходу. Всі заходи належить влаштовувати у такому місці, яке сприяє виконанню наукових чи освітніх завдань і досягненню мети заходу. Компанія мусить уникати використання відомих, розкішних чи екстравагантних місць для влаштування заходів.

9.5.2. Межі гостинності. Гостинність має обмежуватися легкими закусками та напоями і (або) іншими видами харчування, пов’язаного з головною метою заходу. Харчування можна надавати лише учасникам заходу, але не їхнім гостям, і за умови його помірності та скромності з огляду на місцеві стандарти.

9.5.3. Форми гостинності. Всі вияви гостинності, яку організатори заходу виявляють до професіоналів охорони здоров’я, мають бути поміркованими за рівнем і суворо обмежуватися головною метою заходу. Загалом, гостинність організаторів не має виходити за межі тієї гостинності, яку професіонали охорони здоров’я, що користуються такою гостинністю, були б готові виявити самі за звичайних обставин.

9.5.4. Розважальні заходи. Компаніям-членам заборонено влаштовувати чи оплачувати будь-які самостійні розважальні заходи або інші заходи, пов’язані з дозвіллям і розвагами.

9.6. Стипендії та освітні фонди
Фінансову допомогу під час надання стипендій чи діяльності інших освітніх фондів, завдяки яким студенти медичних навчальних закладів, лікарі-стажери, наукові працівники та інші професіонали охорони здоров’я можуть відвідувати ретельно відібрані освітні конференції, дозволено за умови, що осіб — одержувачів коштів відбирає навчальний чи освітній заклад. Поняття «ретельно відібрані освітні конференції» зазвичай охоплює головні освітні або наукові засідання чи з’їзди, на яких визначають політику національних, регіональних чи спеціалізованих медичних асоціацій.

9.7. Подарунки та вироби медичного призначення

9.7.1. Готівка. Заборонено пропонувати професіоналам охорони здоров’я платежі готівкою або еквівалентами грошових засобів (такими як подарункові сертифікати).

9.7.2. Промоційні засоби та (або) сувеніри. Промоційні засоби та (або) сувеніри (ручки, блокноти, щоденники, календарі, зошити, ділові записники тощо) з назвою певного лікарського засобу та (або) корпоративною символікою можна передавати професіоналам охорони здоров’я безкоштовно, якщо такі засоби або сувеніри є недорогими і пов’язані з практичною фаховою діяльністю професіонала охорони здоров’я.

9.7.3. Вироби медичного призначення. Час від часу професіоналам охорони здоров’я дозволено безкоштовно передавати вироби медичного призначення, якщо такі вироби є недорогими і можуть знадобитися для надання медичних послуг та (або) догляду за пацієнтами.
До виробів медичного призначення, зокрема, належать медичний (хірургічний) одяг, медичні (хірургічні) рукавички, антисептичні засоби та (або) гігієнічні розчини (мило, серветки), медичні підручники, довідники лікарських засобів, посібники з рекомендаціями щодо лікування, анатомічні моделі, набори для тестів, стетоскопи, прилади для вимірювання кров’яного тиску, прилади для вимірювання рівня глюкози в крові тощо, а також інші вироби чи інструменти, пов’язані з практичною фаховою діяльністю відповідного професіонала охорони здоров’я.

9.7.4. Подарунки на свята. Подарунки на свята є поширеною в Україні практикою, якої не забороняють чинні українські законодавчі та (або) нормативні акти. Відповідно, недорогі подарунки, не пов’язані з медичною практикою, інколи можна дарувати професіоналам охорони здоров’я з приводу визначних державних і культурних свят, а також на день народження.

9.7.5. Неприпустимі подарунки. Заборонено дарувати такі подарунки:
• алкогольні напої, тютюнові вироби і будь-які пов’язані з ними предмети та (або) речовини;
• їжу та напої, крім недорогих напоїв та цукерок;
• платежі готівкою та (або) у вигляді будь-яких еквівалентів грошових засобів (наприклад, подарункових сертифікатів);
• будь-які предмети, призначені для особистої вигоди професіонала охорони здоров’я (наприклад, музичні компакт-диски, диски з записом відео (DVD), квитки на спортивні чи культурні заходи і т. ін.).

10. Надання медичних і освітніх послуг
Кодекс допускає надання медичних і освітніх послуг за умови, що такі послуги сприяють покращанню догляду за пацієнтами або підтриманню належного рівня національної системи охорони здоров’я.
Медичні та освітні послуги можна надавати через два основні види зборів (лікарів або інших професіоналів охорони здоров’я), що їх спонсорує компанія:

• промоційні зустрічі (наприклад, цикл лекцій). До них належать усі організовані зусиллями компанії промоційні заходи, які мають на меті надати інформацію про лікарські засоби на ринку, та зустрічі, що їх організовує третя сторона;
• не промоційні зустрічі. До них належать консиліуми лікарів, консультативні ради, збори дослідників, а також програми підготовки доповідачів.

Медичні та освітні послуги можна надавати від імені корпорації. Про таку діяльність компанії-члена потрібно повідомити відповідним професіоналам охорони здоров’я та (або) адміністративному персоналові відповідного закладу, який надаватиме такі послуги. До надання медичних і освітніх послуг чи поширення інформації про них компанії рекомендовано залучати не її медичних представників, а інших осіб з персоналу.

І компанії, і її медичним працівникам заборонено надавати доступ до даних (записів), які дають змогу ідентифікувати конкретного пацієнта чи можуть бути з ним пов’язані.

Винагорода особам, які не працюють медичними представниками, але яких спонсорують чи наймають як постачальників для надання медичних і освітніх послуг, не має бути пов’язана з продажем у конкретному місці конкретного лікарського засобу чи засобів, зокрема, не має передбачати преміальної системи, що базується на такому продажі. Натомість дозволено застосовувати преміальні системи, пов’язані з результатами роботи компанії в країні загалом або з якістю надання послуги.
Компанія мусить забезпечувати збереження лікарської таємниці пацієнтів на всіх етапах і дотримання чинного законодавства про захист даних.

Постачальники послуг мають діяти згідно з детальними письмовими інструкціями, одержаними від компанії. В письмових інструкціях належить описати роль постачальника послуг, а також охопити питання, пов’язані з дотриманням лікарської таємниці. Письмові інструкції ні прямо, ні опосередковано не мають визначати таку послідовність дій, яка може призвести до порушення Кодексу.
Одержувачеві послуги потрібно надати письмовий протокол або угоду, де викладено зміст домовленості між постачальником послуг і одержувачем послуг. В такому документі обов’язково належить вказати назву компанії-спонсора.
У всіх друкованих матеріалах потрібно вказувати назву компанії-спонсора.

11. Зразки

11.1. Дозволені зразки
Згідно з національними нормативно-правовими актами, професіоналам охорони здоров’я і медичним закладам можна надавати для ознайомлення безкоштовні зразки лікарського засобу. Зразки заборонено перепродувати або використовувати в будь-який інший неналежний спосіб.

11.2. Контроль і звітність
У компанії має діяти належна система контролю і звітності щодо зразків, що їх надають професіоналам охорони здоров’я, зокрема й нагляд за такими зразками доти, доки вони є в розпорядженні медичних представників компанії.

11.3. Форма випуску зразків
Кожний зразок не може бути більшим за найменшу форму випуску лікарського засобу, наявну на ринку.

11.4. Маркування зразків
Кожний зразок належить маркувати написом «Безкоштовний медичний зразок — не для продажу!» або іншими словами такого самого змісту. До зразка можна додати копію короткої характеристики лікарського засобу.

11.5. Заборона постачання зразків деяких лікарських засобів
Заборонено постачати зразки таких лікарських засобів: 1) лікарських засобів, що містять речовини, визначені як психотропні чи наркотичні згідно з міжнародною конвенцією (наприклад, Конвенцією ООН 1961 року чи Конвенцією ООН 1971 року); 2) будь-яких інших лікарських засобів, щодо яких надання зразків є неприйнятним згідно з визначенням компетентних органів станом на відповідний момент.

12. Пожертвування
Виявляючи відповідальну громадянську позицію, компанії-члени визнають свій обов’язок надавати підтримку діяльності, яка заслуговує на таку підтримку, у населеному пункті, де діє компанія, і за його межами.
Пожертвування, разом з пожертвуваннями в натуральній формі, можуть надходити до організацій, які сприяють здійсненню художніх, благодійних, культурних, громадських, освітніх, гуманітарних, оздоровчих, філантропічних та спортивних заходів. Компанії-члени мають гарантувати, що надаватимуть таку підтримку не для промоції лікарських засобів і не для досягнення іншої промоційної мети. Визнаючи таку допомогу, організація — одержувач пожертвування має обмежуватися відповідним повідомленням про пожертвування, оприлюдненням корпоративної назви та логотипу компанії-члена, яка пожертвувала кошти.

Компанія може виділяти професіоналам охорони здоров’я фінансування, наприклад, надавати гранти на проведення досліджень, гранти на вдосконалення практики, кошти на придбання необхідного обладнання чи послуг або пожертвувати таке обладнання чи надати послуги тощо, за умови, що вона не надає і не пропонує професіоналові охорони здоров’я такої допомоги в обмін на зобов’язання призначати лікарські засоби. Заборонено пропонувати чи надавати будь-яку допомогу у спосіб чи на умовах, які обмежуватимуть незалежність позиції професіонала охорони здоров’я у процесі призначення лікарських засобів.

Компанії можуть жертвувати лікарські засоби на користь лікарень. Такі пожертвування мають бути доцільними, скромними і узгоджуватися з масштабами медичного закладу — одержувача пожертвування.
Пожертвування будь-якого виду належить здійснювати за умов повної прозорості, гласності й обов’язково з дотриманням відповідних чинних в Україні нормативних вимог.

13. Промоційні процедури і обов’язки компаній
Компанії мають запровадити належні процедури і дотримуватися їх для забезпечення повної відповідності вимогам Кодексу та чинного законодавства, а також для перевірки і моніторингу своєї промоційної діяльності та своїх матеріалів усіх видів. Відповідальність за затвердження всіх промоційних повідомлень потрібно покладати на спеціально призначеного працівника компанії, який має достатні знання, належні наукові чи медичні кваліфікації і досвід. Крім того, відповідальність можна покладати на одного з керівників компанії за умови проведення консультацій з наукових питань.

14. Порушення Кодексу і скарги
Подання обґрунтованих скарг щодо порушення Кодексу належить заохочувати. Детальний опис процедури прийняття і розгляду скарг (з визначенням ролі та юрисдикції АПРАД) викладено в Додатку 1 — «Операційна процедура Кодексу АПРАД».

15. Зловживання Кодексом і його процедурами
Зловживання Кодексом і його процедурами саме по собі є порушенням Кодексу.

16. Процедури внесення до Кодексу поправок
Дуже важливо, щоб Кодекс і пов’язані з ним процедури точно відображали найвищі стандарти діяльності. З цією метою Кодекс належить постійно переглядати і час від часу вносити до нього необхідні поправки, щоб чіткіше викладати його положення і забезпечувати їх відповідність сучасним вимогам.

Проектна група, яка працює над Кодексом, мірою потреби скликатиме засідання для розгляду пропозицій щодо внесення поправок до Кодексу і формулюватиме відповідні рекомендації. Етичний комітет, члени АПРАД та будь-які інші сторонні зацікавлені особи можуть пропонувати питання, які обговорюватиме Проектна група